Similac の 2022 年リコールと乳児用調合乳の安全性に関する警告: 知っておくべきこと

フォーミュラリコール

親として、あなたは常に自分の子供にとって何が最善かを望んでいます。乳児用調製粉乳に関しては、安全で栄養価が高いことを確認する必要があります.そのため、最近のリコールや安全に関する警告に注意することが重要です。 2022 年 2 月、Similac は、金属汚染の可能性があるため、乳児用調製粉乳の特定のバッチのリコールを発行しました。 Similac が安全上の懸念から製品をリコールしたのはこれが初めてではありません。 2010 年、同社は甲虫による汚染の可能性を懸念して、500 万個以上の乳児用調合乳の容器をリコールしました。最近のリコールに関連して負傷者は報告されていませんが、潜在的なリスクを認識することが重要です。影響を受けたフォーミュラをお持ちの場合は、ストアに返品して払い戻しを受ける必要があります. 近年、乳児用調合乳の安全に関する警告もいくつか出されています。 2016 年に FDA は、ロケット燃料に使用される化学物質である過塩素酸塩による乳児用調合乳の汚染の可能性について警告を発しました。そして 2018 年、FDA は、乳児に深刻な感染症を引き起こす可能性があるバクテリアであるクロノバクターによる乳児用調合乳の汚染の可能性について警告を発しました。これらの安全上の警告は懸念事項ですが、警告であることを覚えておくことが重要です。これらのアラートに関連して、けがや病気は報告されていません。乳児用調合乳の安全性について質問や懸念がある場合は、お子様の医師に相談してください。

2023 年 1 月 26 日更新 32 分読み

概要

Similac などの有名ブランドの多くの調合乳は、母乳によく似るように設計されています。

しかし、同じブランドでも非常に多くのオプションが利用できるため、赤ちゃんに適した調合乳を見つけることは、多くの親にとって大きな課題になる可能性があります.

栄養価と成分を確認するだけでなく、乳児用調製粉乳製品のリコールを監視することもお勧めします.

母親は、赤ちゃんのために特定の調合乳を選択するさまざまな理由を持っている可能性があります.有名なブランド名を選ぶ方が安全だと感じる人もいるかもしれません。

Similac は最も人気のある調合乳ブランドの 1 つですが、赤ちゃんにとって健康的な選択肢でしょうか?フォーミュラのリコールはありましたか？はいの場合、何が起きて、どの製品が含まれましたか?以下の答えを見つけてください。

シミラックやその他のリコールされた粉ミルクの代替品

今年初めの大規模な Similac のリコールに続く調合乳の不足の中で、多くの親は子供向けの製品を見つけるという課題に直面し続けています。

小児科医の承認を得て、いくつかのオプション (米国のブランド) を試してみてください。

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ボビー・オーガニック・インファント・フォーミュラ
ByHeart ベビーフォーミュラ

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多くの親は、次のことも考慮します。ヨーロッパ式赤ちゃんのための最良のオーガニックオプションとして：

これらのフォーミュラに切り替える前に、かかりつけの医療提供者に相談してください。多くのヨーロッパのフォーミュラはFDAによって承認されていませんが、多くの親はまだ米国のブランドよりもそれらを好んでいます.

Similac Formula (2022) のリコールはありますか?

はい。 Similac は、2022 年に複数の処方製品を含む 3 つのリコール通知を発行しました。

最初のリコール（Similac、食べ物、と彼らはどれ乳児用粉ミルク）は、汚染の可能性があるため、2 月 17 日に発行されました。 クロノバクター・サカザキイ 深刻な感染症を引き起こす細菌。(1)(2)

アボットは、同じ理由で、2 月 28 日に別の Similac PM 60/40 をこのリコールリストに追加しました。(1)(2)

その後、すぐに食べられる液体製品（以下にリストされている製品名）は、腐敗を引き起こす可能性のある製造を理由に10月にリコールされました.(1)

これらのリコールの詳細については、以下をご覧ください。

アボット、すぐに食べられる液体製品をリコール

更新: 2022 年 10 月 16 日

Abbott Nutrition は、オハイオ州コロンバスの製造施設で製造された、すぐに食べられる液体製品 (2 液量オンスまたは 59 ml ボトル) の特定のロットについて、製造上の欠陥により自主回収を発表しました。 (1)

同社は、リコールされたロットの一部のボトルには、完全に密封されていない可能性のあるボトルキャップが付いている可能性があると説明しました。破損の原因となります。 (1)

甘やかされて育った製品を食べた場合、赤ちゃんは嘔吐、下痢、胃腸症状を経験する可能性があります. (1)

リコール勧告によると、これらは影響を受ける製品です: (1)

シミラックプロトータルコンフォート
シミラック 360 トータルケア
シミラック 360 トータルケアセンシティブ
シミラックスペシャルケア 24
シミラックステージ1
シミラックウォーター（滅菌済）
シミラックNeoSure
Pedialyte 電解液

Abbott Nutrition は、製造上の欠陥の影響を受けたボトルはごくわずかである可能性があることを明らかにしました。 (1)

これらの製品は、米国、カナダ、プエルトリコ、トリニダードトバゴ、キュラソー、バルバドス、セントトーマス、ジャマイカ、セントクロイ、ドミニカ共和国、パナマ、コロンビア、およびハイチの診療所、病院、販売業者、および小売業者に配布されました。 (1)

対象製品とロット番号

シミラック 360 トータルケア

米国で影響を受けるボトルとカートンまたはケースのロット番号: (1)

35609N200; 38493XK00
39480N200; 420395E00 (プエルトリコ、トリニダード & トバゴ、キュラソー、バルバドス、セントトーマス、セントクロイ、ハイチでも配布)
40716N200; 42567XK00
40755N200; 43579XK00

同一ボトル・ケースナンバーの対象ロット：(1)

39633N200
40624N200
40715N200
40738N200
41001N200
41756N200
41793N200
41875N200 (プエルトリコでも販売)
42962N200 (プエルトリコでも販売)

ボトルのロット番号のみ (ケースのロット番号は提供されません): (1)

37777N200
37778N200
38498XK00
38779N200

カートンまたはケースのロット番号のみ (ボトルのロット番号は提供されません): (1)

380124R00
38793N200
41543XK00
420258H00
42564XK00
42565XK00
42566XK00
42568XK00
42572XK00
42573XK00
430264R00
43579XK00
43580XK00
43581XK00
440324R00
450394R00

Similac 360 トータルケアセンシティブ

米国で影響を受けるボトルとカートンまたはケースのロット番号: (1)

39354N200; 430294R00
39480N200; 420395E00
41754N200; 430264R00
41858N200; 430304R00

同一ボトル・ケースナンバーの対象ロット：(1)

40561N200 (プエルトリコ、キュラソー、ジャマイカ、バミューダ、トリニダード & トバゴでも販売)
41843N200
41882N200

カートンまたはケースのロット番号のみ (ボトルのロット番号は提供されません): (1)

430314R00
430328H00
430338H00
430348H00
430358H00
430368H00
440408H00
420415E00

シミラックNeoSure

35612N200（ボトルロット番号のみ）

シミラックスペシャルケア 24

41861N200; 440344R00

シミラックプロトータルコンフォート

影響を受けるロット (同じボトルとケース番号):

38793N200 – 米国で販売
39500N200 – 米国およびパナマで販売
41802N200 – 米国およびパナマで販売

シミラックステージ1

ボトルのロット番号のみ (ケースのロット番号は提供されません):

39799N200 – コロンビアで販売
40749N200 – ドミニカ共和国で販売
40749N201 – コロンビアで販売

シミラックウォーター（滅菌済）

39398N200 (ボトルのロット番号のみ) – カナダで販売

Pedialyte 電解液

ボトルのロット番号のみ (ケースのロット番号は提供されません):

34589N200 – カナダで販売
34589N201 – 米国で販売

Abbott Nutrition は、リコールがこれらの製品と特定のロットまたはケース/カートン番号にのみ影響することを明確にしています。 (1)

これらの製品をお持ちの場合は、赤ちゃんに食べさせないでください。

詳細については、会社に電話してください。

米国: 1-800-986-8540
プエルトリコ: +1 787-622-5454

シミラック 2022 年 2 月のリコール (2 回目のリコール)

更新: 2022 年 3 月 1 日

リコール日: 2022 年 2 月 28 日

会社名： アボットニュートリション

リコールの理由: 汚染の可能性 クロノバクター・サカザキイ バクテリア (1)

影響を受ける製品: シミラック PM 60/40

返品または返金処理: 1-800-986-8540

アボットは、同じくミシガン州スタージスにある同社の施設で製造されたロット番号 27032K80 (缶) またはロット番号 27032K800 (ケース) の Similac PM 60/40 の 1 ロットを自発的にリコールしました。

このリコールは、陽性反応を示した別の乳児が死亡した後に行われました。 クロノバクター・サカザキイ .赤ちゃんは、このロットから Similac PM 60/40 を消費していました。

事件は捜査中であり、当局は乳児の原因を突き止めようとしている クロノバクター・サカザキイ 感染。

Abbott は、配布された製品 (Similac PM 60/40 または以前にリコールされた Similac、Alimentum、および EleCare 粉末乳児用調製乳) の検査で陽性反応が出なかったことを明確にします。 クロノバクターサカザキイ。 (1)

リコールされた Similac PM 60/40 ロットからの保持された製品サンプルのテストでは、陰性でした。 クロノバクター .

シミラックリコール 2022年2月（初回リコール）

シミラックは、汚染の可能性があるため、いくつかの粉末処方をリコールします。 クロノバクター・サカザキイ と サルモネラニューポート 感染。リコールは、4 人の赤ちゃんが入院し、1 人が死亡した可能性があるという消費者の報告を受けて発行されました。 クロノバクター。 (1)(2)

リコール日: 2022 年 2 月 17 日

会社名： アボットニュートリション

リコールの理由: 汚染の可能性 クロノバクター・サカザキイ と サルモネラ バクテリア (2)

影響を受ける製品: Similac、Alimentum、および EleCare 粉末乳児用粉ミルク

返品または返金処理: 1-800-986-8540

保護者の方は、Similac 粉末調合乳のパッケージを確認することをお勧めします。このリコールの影響を受けるのは次のとおりです。 (2)

Similac、Alimentum、および EleCare 粉末乳児用粉ミルク

パッケージまたはコンテナーの下部にあるコードに、K8、SH、または Z2 が含まれている
コードの最初の 2 桁は 22 から 37 までの数字です
有効期限コードが2022年4月1日（2022年4月）以降

FDA は、3 つの異なる州 (ミネソタ州、オハイオ州、およびテキサス州) の 4 人の乳児が、アボットニュートリションのミシガン州スタージスの施設で製造された乳児用粉ミルク Similac を摂取したと報告された後、病気になった後、リコール勧告を発行しました。

4例すべてが入院した。

クロノバクターが赤ちゃんの1人の死に寄与した可能性があることが判明した後、当局は現在調査中です. (2)

FDA のリコール勧告は次のように発表しました。

これまでの調査結果には、FDA が採取した環境サンプルから得られたいくつかの肯定的なクロノバクターサカザキの結果と、FDA の調査官による不利な検査観察が含まれています。

同社の内部記録の調査では、クロノバクター・サカザキイによる環境汚染と、クロノバクターの存在による同社の製品の破壊も示されています。 (2)

CDC (疾病管理予防センター) によると、クロノバクターは、敗血症や髄膜炎 (脳と脊椎を保護する膜の炎症) などの重篤で生命を脅かす感染症を引き起こす可能性があります。 (2)(3)

また、腸の損傷を引き起こす可能性があり、血液を介して体の他の部分に広がる可能性があります.

クロノバクター感染症は、特に新生児にとって致命的となる可能性があります。 (3)

敗血症および髄膜炎の症状には次のものがあります: (2)

摂食不良または食欲不振
過敏性
低エネルギー
温度変化
うめき声
異常な動き
黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）

リコール勧告によると、ミシガン州スタージスにあるアボットニュートリションの施設からの製品は、米国中に流通しており、他の国に輸出された可能性が高い.

あなたの製品がこのリコールの影響を受けている場合は、問題がないように見えても使用しないでください。

返金処理または製品交換については、Similac にお電話ください。

このリコールに関するアボットの声明は次のとおりです。

アボットは、この施設で製造された乳児用粉ミルクを消費した乳児のクロノバクターサカザキまたはサルモネラニューポートに関連する 4 件の消費者の苦情を受けて、これらの製品を自発的にリコールしています。

さらに、アボットの品質プロセスの一環として、製造施設でクロノバクター・サカザキおよびその他の病原体の定期検査を実施しています。ミシガン州スタージスの施設でのテスト中に、工場内の非製品接触エリアにクロノバクター・サカザキイの証拠が見つかりました。サルモネラ・ニューポートの証拠は見つかりませんでした。この調査は進行中です。

重要なことは、配布された製品でこれらの細菌のいずれかの存在について陽性反応が出たことはなく、引き続きテストを行っていることです。アボットは、完成した乳児用調製粉乳のバッチごとに、出荷前の微生物学的分析を含む広範な品質チェックを実施しています。

すべての最終製品は、クロノバクター・サカザキ、サルモネラ・ニューポート、およびその他の病原体について検査され、製品がリリースされる前に陰性でなければなりません。

さらに、Cronobacter sakazakii の 3 つの苦情に関連する保持されたサンプルは、Cronobacter sakazakii に対して陰性であることがテストされました。そして、サルモネラ・ニューポートの苦情に関連する保持されたサンプルは、サルモネラ・ニューポートに対して陰性であるとテストされました . (1)

このリコールには、代謝欠乏栄養処方、アボット液体処方、またはその他の栄養製品は含まれません。

アボットはまた、保護者と介護者に次のことを思い出させます。 クロノバクター・サカザキイ 環境や家の周りのさまざまな場所でよく見られます。 (1)

したがって、汚染を避けるために、すべての粉末処方の適切な準備、取り扱い、および保管について、パッケージに記載されている指示に従うことが重要です.

その他のフォーミュラリコール（2022 年）

ByHeart Whole Nutrition 乳児用調合乳のリコール – 交差汚染の可能性について クロノバクター・サカザキイ
エンジェルフォーミュラリコール – FDA の要件を満たさない場合

シミラックのリコールとフォーミュラの不足 (2022)

進行中の粉ミルク不足米国では、心配している親が赤ちゃんのための物資を見つけるのに苦労しています。ウォルマートなどの小売企業は、1 回の取引で購入できる数にすでに上限を設けています。 (4)

この不足の原因は何ですか？

細菌感染による 2022 年 2 月の Similac のリコール (詳細は以下で説明) が調合乳不足の主な原因の 1 つですが、当局は、サプライチェーンの問題と需要の高まりにより、2021 年になってもすでに不足が発生していると説明しました (4)。

だから店頭ブランドも品薄なんだよなウォルマートの親の選択式ペリゴがプロデュース。

最近のものはありません親の選択式リコール（ウォルマートの撤退のみ親の選択ワイプ）。それでも、両親も赤ちゃんのためにこれらの製品を見つけるのに苦労しています.

2022 年 5 月 8 日の時点で、市場調査会社 Datasembly は、最も売れているフォーミュラブランドの 43% が在庫切れであると推定しています。(5)

フォーミュラ不足ニュースの更新

フォーミュラの不足を理由にFDAの最高幹部が辞任

更新: 2023 年 1 月 26 日

先月、FDAのコミッショナーであるロバート・カリフが要請した独立した外部レビューは、Similac食品のリコールとフォーミュラの不足に対するFDAの対応を非難した.また、強力なリーダーの任命と FDA の食品プログラムの再編成も求めました。 (6)

これに対し、FDA食品政策対応局のフランク・イアナス副長官は、2月24日付で辞表を提出した. (6)

彼は、食品プログラムの分権化された構造を継承したため、彼のオフィスは統合されたチームとして機能せず、その後国民を保護することができなかったと説明しました. (6)

アボット、粉ミルクの不足に関与した可能性をめぐって刑事捜査中

更新: 2023 年 1 月 24 日

米国司法省は、消費者保護部門を通じて、処方不足におけるアボットの役割の可能性について犯罪捜査を行っていると伝えられています. （7）

アボットが 2022 年 2 月から 6 月まで閉鎖したとき、既存の調合乳不足がさらに悪化しました。アボットだけが製造した特別な調合乳を必要とする子供にとっては特に困難でした. （7）

不足に大きな役割を果たした可能性があり、司法省の調査結果によっては責任を問われる可能性があります。（7）

FDA（食品医薬品局）による以前の調査では、アボットの緩い安全プロトコルや製造施設での細菌汚染など、いくつかの違反が発見されたと伝えられています。

アボットのスポークスパーソンであるスコット・ストフェルは、司法省の調査について知らされており、完全に協力していることを確認しました. （7）

Enfamil メーカーは春まで不足が続くと考えている

更新: 2022 年 12 月 4 日

米国でフォーミュラ不足の危機が始まってからほぼ 1 年が経ちましたが、政府やフォーミュラメーカーの努力にもかかわらず、依然として続いています。 (8)

Enfamil のメーカーであり、現在は米国最大の調合乳サプライヤーである Reckitt Benckiser は、24 時間年中無休で調合乳工場を稼働させていますが、この危機は春まで続くと考えています。 (8)

洪水の後、アボット工場が再開

更新: 2022 年 7 月 10 日

この地域での大規模な洪水に続く 3 週間の閉鎖の後、ミシガン州スタージスにあるアボットの工場は、2022 年 7 月 1 日にようやく再開されました。 (9)

FDAは、不足を超えて海外のフォーミュラを許可する予定です

FDAは、一時的な輸入業者からの海外処方の輸入を、不足を超えて、再発を防ぐために許可する予定です. (10)

代理店は、これらの企業が11月中旬以降も処方を提供し続けるための要件をどのように満たすことができるかについて、9月にさらなるガイダンスを発行すると発表しました. (10)

FDA は別のアボット式フォーミュラ関連の赤ちゃんの死亡を調査します

更新: 2022 年 6 月 22 日

FDA は、昨年 6 月 10 日に別の乳児死亡の報告を受けたと発表しました。この乳児は、Abbott Nutrition 製の人工乳を摂取したと報告されています。 (11)

FDA によると、乳児の死亡は 1 月に発生したと報告されています。彼らは現在、赤ちゃんの死の状況を調査しています。 (11)

本稿執筆時点で、アボットのスタージス工場は閉鎖されたままです。

米国がメキシコから粉ミルクを輸入へ

ホワイトハウスは最近、オペレーションフライフォーミュラのメキシコからテキサス州フォートワースへの 10 回目のフライトを発表しました。これにより、約 100 万ポンド (約 1,600 万 8 オンスボトルに相当) のガーバーグッドスタートジェントル乳児用調合乳が運ばれます。 (12)

これらのフライトは 6 月 24 日から到着します。 (12)

新しく再開されたアボット工場が洪水のために再び閉鎖

更新: 2022 年 6 月 19 日

2 月の閉鎖からようやく再開してからわずか数日後、アボットニュートリションのスタージス工場は、地域に影響を与えた洪水のため、再び閉鎖しました。 (13)

シャットダウンは、深刻な雷雨がミシガン州を襲った後に発生し、停電と洪水被害につながりました。アボットの工場の一部の地域は浸水し、工場を再開するには再消毒が必要です。

Abbott は FDA にこの新たな後退を通知し、処方の生産が数週間遅れる可能性が高いと発表しました。 (13)

同社は、工場が安全に再開できるかどうかを判断するために、独立した第三者との包括的なテストを実施する必要があります。 FDA のゴーサインが得られると、アボットは EleCare の生産に戻り、Similac やその他のフォーミュララインを再開します。 (13)

世界中のより多くのフォーミュラ

ジョー・バイデン大統領がフライフォーミュラ作戦を発表した後、米国が問題を解決するのを助けるために世界中からいくつかの荷物が到着しましたフォーミュラ不足 .

6月に到着したフォーミュラ:

オーストラリアから Walmart、Albertsons Companies、The Kroger Company の食料品店向けに 95,000 個の缶が LAX に到着しました。バブのこれら 2 回の出荷は、約 400 万本の 8 オンスボトルに相当する 380,000 ポンドに達しました。 (14)(15)
ケンダミル処方の 8 オンスボトル 200,000 本が、英国からバージニア州のダレス国際空港に到着しました。今後数週間のうちに、さらに 3 つのフライトでさらに多くの航空機が到着する予定です。 (16)
44,000 ポンド (約 548,000 の 8 オンスボトルに相当) の特殊乳児用調合乳ネスレヘルスサイエンスアルファミノとアルファミノジュニアが、スイスからルイビル国際空港に到着しました。 (15)

フォーミュラは6月または7月からまだ到着していません:

Similac NeoSure (未熟児または低出生体重児用) および Similac Total Comfort (おなかが敏感な乳児用) の約 1,650 万 8 fl oz ボトルに相当する 686,350 缶が、スペインのグラナダにある製造施設からアボットによって輸入されます。 6月と夏の間。 (13)
ダノン製法の 750,000 缶 (8 オンスボトル 1,900 万本に相当) が、アイルランドの製造施設から 7 月に到着します。彼らの最初の出荷は、Aptamil First Infant Milk Stage 1 (健康な赤ちゃんのためのフォーミュラ) です。未熟児や消化器系や代謝に問題のある乳児には理想的ではありません. (16)

カナダで誤って販売された粉ミルクのリコール

CFIA (カナダ食品検査庁) は、ショッパーズドラッグマートから購入した消費者に、小売り薬局の巨人がオンラインエラーによりアボットからリコールされた粉ミルクを誤って販売した後、製品を確認するよう警告しました。 (17)

これらは 2022 年 2 月に回収されたものと同じ製品であり、次のコードがありました (パッケージまたはコンテナーの下部にあります)。

最初の 2 桁は 22 から 37 までの数字です
コードに K8、SH、または Z2 が含まれている
有効期限コードは2022年4月1日（2022年4月）以降

店は再びこれらをリコールしていますリコールされた乳児用調製粉乳、消費者に売り戻すべきではありませんでした。

FDAの調査中に報告された9人の赤ちゃんの死亡

更新: 2022 年 6 月 10 日

2021 年 12 月 1 日から 2022 年 3 月 3 日までに、FDA は粉ミルクに関連した乳児死亡の合計 9 件の報告を受け取り、4 件のうち 2 件が確認されたと報告されています。 クロノバクター・サカザキイ 2022 年 2 月の Similac のリコールにつながった感染症。 (18)

FDA の調査では、同社の製品と一致する DNA 配列はありませんでした。しかし、これらの乳児はすべて、アボットの粉末調合乳を与えられました: (18)

シミラックアドバンス
シミラックプロアドバンス乳児用調整乳
シミラックプロトータルコンフォート (パウダー) 乳児用粉ミルク
シミラックトータルコンフォート消化しやすい優しいプロテイン & プレバイオティクス
シミラック PM 60/40
エレケア乳児用粉ミルク

アボットが調合工場を再開し、エレケアの生産を開始

更新: 2022 年 6 月 6 日

Abbott Nutrition は、2022 年 6 月 4 日にミシガン州スタージスの施設をついに再開しました。この施設は、Similac の大規模なリコールを受けて 2 月に閉鎖されました。 (19)

同社は、重度の食物アレルギーや消化器系の問題を抱える赤ちゃんのために、EleCare の生産やその他の特殊処方、代謝調整処方を優先すると発表しました。

これらのフォーミュラが市場に出回るまでには、約 3 週間または 6 月 20 日かかります。 (19)

Abbott によると、Similac やその他のフォーミュラの生産もできるだけ早く再開する予定です。

スタージス工場の再開により、市場でのフォーミュラの供給が改善され、フォーミュラ不足の問題がすぐに緩和されると予想されます。

米国の不足が70％に達すると、一部のグローバル企業が式を送信します

更新: 2022 年 5 月 31 日

の米国のフォーミュラ不足 Datasembly のレポートによると、5 月 22 日に終了する週にはその数が 70% に達し、上昇を続けています。 (20)

飢えに苦しむ赤ちゃんが増える中、国際社会が米国の危機を解決する必要があることを理解し、海外の粉ミルク会社数社が支援を申し出ました。

FDA は一部の規制を緩和して、外国企業が調合乳を米国に輸入しやすくすると同時に、これらの製品が米国の基準を満たしていることを保護者に保証しました。

ジョー・バイデン大統領は以前、フライフォーミュラ作戦を通じて、軍用機を使用して米国の基準を満たす海外の企業から製品を輸入するようにさまざまな機関に指示していました。 (21)

支援を申し出た企業の一部:

Bubs Australia – 少なくとも 125 万缶の粉ミルク (22)
英国のメーカー、Kendal Nutricare (Kendamil のメーカー) – 今後 6 か月で約 100 台のトラック (23)

アボットは、生産を再開する前に裁判所の同意命令に従う必要があります

更新: 2022 年 5 月 24 日

ミシガン州西部地区の米国地方裁判所に提出された同意判決により、アボットと FDA の間で法的拘束力のある合意が作成され、スタージスの施設での生産を再開する前に会社が遵守しなければならない手順が示されました。 (24)(25)

これらは、準拠する必要がある手順の一部です: (24)(25)

プロセスをレビューする独立した第三者の専門家を雇う
すべての機器を含む施設全体の清掃と消毒
すべての機器を再起動し、試運転を完了する
全成分をチェック
すべての機器の複数のテストの実施

会社はまた、以下を見直して変更しなければなりません: (24)

環境モニタリングプログラム
製品サンプリング
テスト計画
従業員研修プログラム

汚染が検出された場合、アボットは直ちに生産を停止する必要があります。また、FDA に状況を速やかに通知する必要があります。 (25)

フォーミュラ不足に対処するためのアボットの真剣な取り組み

Abbott Laboratories の CEO、Robert Ford は、2022 年 2 月に発生した Similac、Elecare、および Alimentum 製品の大規模なリコールに言及して、フォーミュラ不足における同社の役割について謝罪しました。 (26)

アボットは米国の乳児用粉ミルク市場で 40% 以上のシェアを持っているため、粉ミルクのリコールとそれに続く工場の閉鎖により、粉ミルクの供給に大きな影響がありました。フォーミュラの不足は 2021 年に始まりましたが、アボットの大規模なリコールが問題を悪化させました。 (27)

Ford によると、4 人の乳児の感染を引き起こし、2 人の乳児を死亡させた細菌株は、Abbott の製品には見つかりませんでした。しかし、子供たちの命と健康を危険にさらしたくなかったので、自主回収を出したことは正しいことでした。 (26)

彼は、4 件の苦情の標本と保持された製品サンプルの間で一致するデータはなかったと説明しました。彼らの製品と報告された4つの病気との間には何の関係もありませんでした. (26)

しかし、彼は、FDAが調査中に見つけたものである、植物にバクテリアを持つことを容認しないことを明らかにしました. (26)

アボットの責任者は、会社が粉ミルクの不足に対処するために取っている深刻な措置について詳しく説明しました: (26)

製品の厳格な検査
生産プロセスの加速
特殊な製品へのアクセス不足のために入院している子供たちのために 500 万ドルの基金を設立
オハイオ州コロンバスにある施設の生産ラインを、すぐに食べられる液体乳児用調製乳の生産を優先するように変更
広く使用されている数百万の粉ミルクをアイルランドの FDA 承認工場から米国に空輸

ミシガン州スタージスで生産が再開されると、フォードは次のことを行う予定であると詳述した: (26)

不足に対処するためにより多くの製品を生産するのに役立つ、現在の生産量の 2 倍以上
問題が再発しないように設備を改善するために多額の投資を行う
安全性と品質のプロセスと設備のアップグレードに投資する

FDA、細菌株に関するアボットの主張に反論

Abbott は、FDA の調査から得られた菌株が施設から採取された菌株と一致しないと主張しているが、FDA の関係者は最近、この主張に反論した. (21)

FDA の食品責任者であるスーザン・メイン氏によると、彼らは 2 人の赤ちゃんからのシーケンスしか持っていなかったため、一致するかどうかを完全に判断することができませんでした. (21)

グループは、プラントが修理を必要としている間、アボットの株主を豊かにしたと主張している

Abbott は、2019 年から 2021 年の間に製品でバクテリアが検出されたにもかかわらず、利益が 94% にまで跳ね上がったと報告されています。 (28)

証券取引委員会の記録によると、リコールの 2 年前、アボットの純利益は 36 億ドルから 71 億ドルに増加しました。 (28)

その後、同社は配当を 25% 以上増やし、株主に 50 億ドル相当の自社株買いプログラムを提案したと言われています。 (28)

これは、進歩的な経済擁護団体である Groundwork Collaborative を驚かせました。同グループのチーフエコノミストであるラキーン・マバッド氏は、工場を改善して生産的な投資を行う代わりに、アボットは株主を優先することを選択したと指摘した。 (28)

American Economic Liberties Project のシニアフェローである Moe Tkacik は、Abbott のような企業が自社製品を個人用 ATM として使用していると非難しました。彼女は、買い戻しは一種の操作と見なされ、1982 年まで違法であったと付け加えました (28)。

また、彼女は、連邦政府の資金提供を受けている企業や、アボットの場合、最大の顧客が WIC などの連邦政府のプログラムである企業に制限を課すべきだと考えています。 (28)

ただし、アボットは、買い戻しプログラムが製品の安全性を損なうことを否定しています.それでも、この経験により、エコノミストは自社株買いの禁止、独占禁止法の厳格化、株主配当の制限を求めるようになりました。 (28)

同社の広報担当者は、同社の強力なバランスシートにより、自社株買いを行っても施設の改善に投資することができたと説明しました。

上院はアボットの安全性の改善と買い戻しプログラムを調査する

上院財政委員会は最近、上院議員 Ron Wyden を通じて、記録的な収益の中で工場の安全性向上に対するアボットの投資を調査する予定であると発表しました。 (29)

伝えられるところによると、Wyden は Abbott に自社株買い戻しプログラムに関する詳細情報を求めました。 (28)

Pelosi Eyes は、粉ミルクの不足に対する刑事責任を追及します

下院議長のナンシー・ペロシは、全国的な粉ミルクの不足が解決された後、起訴の必要があるかもしれないと述べた. (30)

彼女は不足を良心的で悲劇的であると呼びましたが、ペロシは起訴の可能性の詳細を特定しませんでした.しかし、彼女は、刑事告発の必要性についての彼女の発言は、彼女の同僚の誰とも関連していないことを明らかにしました. (30)

彼女はさらに、問題をできるだけ早く解決することが重要であると説明しました。起訴は同様の不足が再び起こるのを防ぐために必要かもしれませんが、空腹で泣いている赤ちゃんを守るために緊急の行動が必要です. (30)

バイデン、国防生産法を発動

フォーミュラの不足に直接対処するために、バイデンは 2022 年 5 月 18 日に国防生産法を発動しました。 (21)

この法律の下で、サプライヤーは、同じ商品を注文した可能性のある他の顧客よりも前に、乳児用調合乳メーカーからの注文を優先する必要があります。 (21)

最初の 2 つの国防生産法認可は、Reckitt Benckiser (Mead-Johnson's Enfamil) と Abbott Nutrition の優先命令です: (31)

Abbott Nutrition の場合 – 粉ミルク用の砂糖やコーンシロップなどの原材料
レキットの場合 – 乳児用調合乳の製造に必要な特定の油を生成するためのフィルターおよびその他の使い捨て製品

アボット工場が操業を再開すると、これらの優先出荷により、生産量が 3 分の 1 増加すると予想されます。レキットの施設は、これらの出荷後、最大能力で稼働することもできます。 (31)

バイデン氏、オペレーション・フライ・フォーミュラを開始

バイデン氏は、プロダクションの強化に加えて、オペレーションフライフォーミュラも立ち上げました。彼はさまざまな政府機関に、国防総省の飛行機を使用して海外で米国の基準を満たすフォーミュラをピックアップし、それらを米国に飛ばして在庫を補充するように指示しました。 (21)

これらの特別なフライトのおかげで、通常 2 週間かかる貨物が 72 時間以内に米国に到着することができます。 (32)

フォーミュラメーカーは、米国の不足を補うためにヨーロッパの株式を輸入します

フォーミュラの輸入は、米国で進行中の不足を緩和するためのバイデン政権の措置の1つです。(33)

フォーミュラメーカーは迅速に対応し、ネスレはスイスからアルファミノを輸入し、オランダからガーバーグッドスタートエクステンシブHAを輸入しました. (34)

ネスレの代表者によると、これらの製品は牛乳タンパク質アレルギーの赤ちゃんのためのものであるため、重要な医療目的に役立ちます.どちらも品薄になる前から輸入していたので、出荷を増やしやすかった。 (34)

また、生産量を増やし、需要を満たすために 24 時間体制で作業を行っています。 (31)

同社の代表者は、FDAが不足に対処するために粉ミルクを輸入するための一時的な柔軟性を企業に与えると発表した後、ネスレのグローバル栄養ネットワークを利用して、輸入できる他の粉ミルクを入手できるかどうかを確認していると付け加えた. (34)

FDAはまた、より多くの外国製造業者がより多くの処方製品を米国に出荷し、輸入を促進するための審査プロセスを更新することを計画しています. (31)

ヨーロッパからの最初の出荷が米国に到着

オペレーションフライフォーミュラを通じて、最初のバッチのフォーミュラ (78,000 ポンド) が米国に到着し、特別な乳児用フォーミュラが供給されました。 (31)

ホワイトハウスの国家経済評議会のディレクター、ブライアン・ディーズ氏は、空軍の貨物機は、米国で必要とされる特別な医療グレードの粉ミルクの15%を運んでいたと語った.

出荷には、ネスレヘルスサイエンスのアルファミノインファントとアルファミノジュニアの両方の調合乳の 132 パレットが含まれていました。 (32)

製品はスイスのチューリッヒで製造され、トラックでドイツに運ばれました。これらは、ドイツのラムシュタイン空軍基地で C-17 貨物機 1 機に搭載され、インディアナポリスまで飛行しました。貨物は、標準的な品質管理チェックのために、約 1 マイル離れたネスレの配送センターに運ばれました。 (31)

ただし、これらの特殊な処方が小売店の棚に並ぶことは期待されていません。代わりに、最初に薬局、病院、診療所に配布されます。バイデン政権の関係者は、被害が最も深刻な地域を優先すると述べた。 (31)

これらの特別な調合乳は、米国では供給が不足しており、牛乳タンパク質アレルギーの子供たちにとって重要な医療目的を果たしているため、優先されました.

農務長官のトム・ヴィルサックは、この最初のバッチで、1 週間で約 9,000 人の赤ちゃんと 18,000 人の幼児に十分な粉ミルクを提供できると説明しました。 (32)

より多くのフォーミュラの出荷が間もなく予定されています

オランダからの 114 パレットのガーバーグッドスタートエクステンシブ HA フォーミュラの別の出荷は、オペレーションフライフォーミュラの第 2 便で到着する予定です。 (31)

ラムシュタイン空軍基地からのこの次の出荷は、ペンシルベニア州に上陸し、その地域のネスレ施設によって配布される予定です。 (31)

ホワイトハウスはさらに、最初の飛行で8オンスのボトル150万回分に相当する調合乳を運ぶと発表した. (32)

下院が 2,800 万ドルの緊急支出と WIC 柔軟性法案を可決

不足に対処するために、2 つの下院法案が可決されました。

1 つは、農務省の長官に、供給が途絶した場合に免除を発行する恒久的な柔軟性を与えるものです。特に、この措置により、WIC 参加者は、利用できない WIC 承認ブランドによって制限されるのではなく、利用可能な任意のサプライヤーから任意の処方を購入できるようになります。(33)(35)

これは、WIC プログラム (女性、乳児、子供のための特別補助栄養プログラム) が米国の乳児用調整乳の売上の 50% を占めるため、重要です。 (21)

同様の不足が再び発生するのを防ぐために、この法案は、リコールが発生した場合の供給の混乱から保護するための緊急時対応計画を作成することもフォーミュラメーカーに要求しています. (35)

この法案は下院で超党派の多数決で可決された。また、上院でもすぐに承認され、現在はバイデンが署名して法律に署名する必要があります。 (36)

しかし、2 番目の法案 (緊急歳出法案) も可決されましたが、共和党議員からの抵抗が強まりました。

民主党はまた、スタッフの増員を含め、FDA のリソースを強化するための 2,800 万ドルの緊急支出法案も提案しました。 (21)

下院歳出委員会の委員長である民主党のローザ・デラウロ下院議員は、これによりFDAのスタッフが増加し、より多くのスタッフが次のことを行えるようになると説明しました: (21)

国内外のサプライヤーを調査
市場でより良いデータを取得する
偽物や不正な製品が店頭に並ぶのを防ぎます。

しかし、この法案は反対に遭っており、ビル・ホイゼンガ下院議員などの他の議員は、FDAスタッフの増加ではなく、より多くの処方生産が必要であると述べています. (21)

FDA に資金を提供する歳出小委員会の議長であるアンディ・ハリス下院議員は、これは金銭の問題ではなく、リーダーシップの問題であると主張しました。 (35)

共和党下院議員は、海外の情報源から調合乳を取得することを目的とした、赤ちゃんにもっと調合式が必要な法と呼ばれる反対法案を提出しました. (36)

共和党大会議長のエリス・ステファニクは、バイデンの失敗したリーダーシップを非難し、アメリカの粉ミルク危機の責任があると述べた. (36)

合計 192 人の共和党議員が法案に反対票を投じ、問題に何百万ドルも投じても問題は解決しないと主張しました。 (36)

下院の予算法案は、上院でより多くの抵抗を受けると予想されます。共和党員は、アボット製品に関連した 2 人の赤ちゃんの死亡につながった不足と過失の可能性について FDA が責任を問われない理由を疑問視しています。 (29)

FDAコミッショナーが議会に直面

FDA コミッショナーの Dr. Robert Califf は、粉ミルク不足の調査で議会に直面した最初の行政官です。

2022 年 5 月の超党派の公聴会で、ローザデラウロ議員と他の議員は、アボットの工場での安全違反に関する内部告発者の苦情を調査するのに、FDA が数か月を要した理由を FDA の責任者に繰り返し尋ねました。しかし、キャリフは、当局の進行中の調査の詳細を共有することはできないと言って、これらの質問を回避したと伝えられています. (37)

彼は訴状を読んだことは認めたが、問題にすぐに対処するためにいつ、どのような措置を講じたかについては明らかにしなかった.

代わりに、Califf は、Abbott が 1 ～ 2 週間で生産を再開できると発表しましたが、安全性のアップグレードと認証が保留されています。 (37)

統合によりフォーミュラ市場が脆弱になる

2022 年 5 月の公聴会で、FDA コミッショナーのカリフと議員は、統合 (強力な市場プレーヤーが小規模な競争を引き継ぐこと) により、米国の調合乳市場が混乱に対してより脆弱になったことに同意しました。 (37)

現在、米国のフォーミュラ市場の 90% は、わずか 4 つのプレーヤーによって支配されています: (37)

アボット
ガーバー
ペリゴ
レキットベンキーザー（ミード・ジョンソンのエンファミル）

これらの 4 つの会社は、米国のフォーミュラ生産の 50% を占める低所得世帯向けの WIC プログラムの連邦契約も支配しています。 (37)

そのため、2022 年 2 月の Similac のリコールのような大規模なリコールなど、これらの企業の供給の大きな混乱は、市場での処方の供給に大きな影響を与える可能性があります。

大規模な Similac のリコールが発生する前は、Abbott Nutrition が市場シェアの 40% を占めて市場の首位に立ち、その後に米国で長年ナンバー 2 の企業である Enfamil が続きました。しかし、リコールとアボットの工場閉鎖により、エンファミルは市場シェアの 50% でトップの座に躍り出たと、レキットベンキーザーは主張しています。 (38)

需要を満たすために、Enfamil の生産量は 30% に増加した、と同社は付け加えた。 (38)

FDA はより多くの予算を要求

下院小委員会の前の公聴会で、カリフは議員に、食品の安全と栄養のための予算を昨年の 21 億ドルから 84 億ドルに増やすよう求めました。 (29)

この大幅な増加には、食品由来の病気の原因を迅速に追跡する技術を改善するための食品安全資金の 7,600 万ドルの増加や、食品中の毒素を減らすためのその他の取り組みが含まれます。 (29)

キャリフ氏は、人々が悪いからではなく、適切なリソースと一貫したリーダーシップが必要だったので、FDA に大幅な改善が必要であると主張しました。 (37)

フォーミュラ危機の再発を避けるために、食品の安全性を最優先事項にする

複数のグループが、調合乳の危機が繰り返されるのを避けるために、食品の安全性を最優先にするよう FDA 当局に求めています。

議会の指導者やさまざまなグループは、アボット工場の閉鎖と粉ミルクの不足につながった、FDA が見逃した可能性のある過ちや責任について、FDA に責任を負わせたいと考えています。

いくつかのグループはまた、FDA に対し、トランプ政権中に解任された副食品コミッショナーの地位を復活させるよう求めている。彼らは、この地位にリーダーがいることで、FDA の食品プログラムを統合し、改善できると信じています。 (39)

人工乳不足で赤ちゃんが入院

米国のいくつかの地域では、調合乳が不足している中で、数人の赤ちゃんやさらに年長の子供たちが入院しています.

特別な調合乳が在庫切れで入院した 2 人の子供

粉ミルクの不足に直接関係して、少なくとも2人の子供が入院しています.

テネシー州メンフィスにあるル・ボヌール小児病院の小児胃腸科医であるマーク・コーキンズ博士は、専門の処方が在庫切れであるために 2 人の患者を入院させたことを明らかにしました。 (40)

2 人の子供 (幼児と未就学児) は、2 人とも短腸症候群を患っており、フルサイズのタンパク質を吸収できないため、必要な特別な処方である EleCare を使用していました。 (40)

彼らは、消化する必要がないため、EleCare のアミノ酸 (タンパク質のビルディングブロック) に栄養を依存していました。しかし、リコールの後、彼らは他の調合乳のオプションを試さなければなりませんでしたが、それらに耐えることができず、脱水につながりました. (40)

コーキンズ博士によると、未就学児は 4 月から入院しており、まだ入院中ですが、幼児は 1 週間ほど入院しただけです。

医師は、これらの子供たちは他の病気にかかっておらず、家にいた可能性があると説明しました.しかし、彼らは食事をするために入院しなければなりませんでした。

新しいフォーミュラとミネラルの不均衡に対する不耐性のために入院した赤ちゃん

サウスカロライナ州チャールストンにあるサウスカロライナ医科大学ショーン・ジェンキンス小児病院には、これら2人の子供を除いて、少なくとも3人の赤ちゃんが入院している. (32)

別の 1 人は、介護者が独自の調合乳を調合した後、ミネラルの不均衡のために入院しました。 (32)

ジョージア州で入院した未公開の子供の数

複雑な医学的問題を抱えた一部の子供たちは、ジョージア州アトランタのチルドレンズヘルスケアに栄養失調で入院しており、アボット工場が閉鎖された後、2 月に入院した子供もいます。 (41)

病院のスポークスパーソンは、入院している子供たちの正確な数を明らかにすることを拒否しましたが、すべての子供たちには特定の食事が必要であると述べました.フォーミュラの変更は、十分に許容できることを確認するために注意深く監視する必要があります. (41)(42)

これらの子供たちの多くにとって、脱水症や下痢などの潜在的に危険な反応を引き起こさないようにしながら、適切な調合乳を見つけることは、栄養ニーズを満たすことができることを確認するための長くて複雑なプロセスになる可能性があります.

おかげさまで、子供たちは全員退院しました。病院のスポークスパーソンによると、子供たちは赤ちゃんから年長の子供までさまざまでした。 (41)

ウィスコンシン州で入院した未公開の子供の数

Children's Wisconsin の臨床栄養マネージャーである Jennifer Crouse 氏は、何人かの子供たちが入院したり、ER で治療を受けたりしていることを明らかにしました。 (42)

子供たちの多くは、特に調合乳へのアクセスが不足しているため、栄養失調または成長の失敗を示しました.入院した子供の何人かは、手作りの調合乳やその他の不適切な代替品を摂取した後、栄養失調に陥りました. (42)

Crouse は、調合乳不足に関連して入院した正確な数の子供は入手できないと述べたが、これらの入院のいくつかがあったことは明らかである.

Children's Wisconsin は、自家製粉ミルクが肝臓や腎臓に損傷を与える可能性があると警告しています。赤ちゃんの体のバランスが崩れ、心臓が止まってしまうことさえあります。 (42)

Crouse氏は、供給を拡大することを期待して調合乳を薄めた親もいると付け加えた.しかし、調合乳の希釈は臓器不全や脳の腫れにつながる可能性があると彼女は警告した. (42)

彼女は、親や介護者が、乳児に人工乳の代用物を与える前に、小児科医に相談するよう勧めています.

アボットニュートリション、リコールに関与したスタージス工場を再開

更新: 2022 年 5 月 13 日

CDC (疾病管理予防センター) は、2022 年 5 月 12 日に、調合乳製造業者を致命的なクロノバクター感染症に結び付けた Abbott Nutrition の調査を終了したと発表しました。調査の一環として特定された新しいケースはありませんでした。 (43)

FDAは、調査が終了したにもかかわらず、リコールがまだ有効であることを明らかにしています.

在庫切れ率が 43% に急上昇したため、これらのサプライチェーンと食品の安全性の問題に取り組み続けるために、IMG (インシデント管理グループ) を設立しました。 (5)(43)

2022 年 2 月の大規模な Similac のリコールに関与した後、Abbott Nutrition は最近、ミシガン州スタージスの工場を約 2 週間で再開する計画を発表しました。これはFDAの承認が必要です。 (44)

Abbott Nutritionによると、彼らは生産を優先します食べ物、EleCare、および代謝フォーミュラ。シミラック生産が開始されると、他のフォーミュラが次の列に並びます。 (44)

この再開が粉ミルクの不足にどのような影響を与えるかはまだ不明ですが、Abbott Nutrition はそれが市場の供給を改善するのに役立つことを望んでいます.

ただし、工場が再開したとしても、新製品が店頭に並ぶのは約 6 ～ 8 週間後だとアボットニュートリションは推定しています。

Abbott Nutrition は、乳児用粉ミルクの不足における彼らの役割を認めています。同社は、施設でのプロトコルとシステムが改善されたことを消費者に保証します。

これらの施設の改善には次のようなものがあります: (44)

洗浄、水、およびメンテナンス手順のプロトコルの更新
清掃が容易で通気性のないサニタリーフロアの設置による施設のアップグレード
トレーニングシステム、教育、および従業員と訪問者に適用されるすべての安全手順の見直しと更新

ホワイトハウスがフォーミュラ不足の対策を発表

米国大統領のジョー・バイデンは、レキット、ガーバー、ウォルマート、ターゲットなどの乳児用粉ミルクの製造業者や小売業者と会談し、現在進行中の不足を解決するために、より多くの粉ミルクを迅速かつ安全に店頭に並べるための戦略について話し合いました。 (45)

ホワイトハウスは、赤ちゃんの安全性を損なうことなく、利用可能な調合乳製品を増やすために従う追加措置を発表しました: (45)

より多くの輸入による供給の増加

米国は通常、必要な乳児用調製粉乳のほぼすべて (約 98%) を生産しています。しかし、サプライチェーンの問題による粉ミルクの不足と、Similac のリコールにより、入手可能な製品が減少しました。 (45)

在庫切れ率が 43% に急上昇したため、ホワイトハウスは、需要の増加と供給の減少に対応するために、チリ、アイルランド、メキシコ、オランダなどの主要なソースからのフォーミュラの輸入を増やすことを計画しています。 (5)(45)

お役所仕事のカット

ホワイトハウスは、製造業者は通常、需要を満たすためにさまざまなパッケージサイズで同じ処方タイプを製造していると説明しています.市場の需要の約 50% は、WIC プログラム (女性、乳児、子供のための特別な栄養補給プログラム) によるものです。 (45)

より迅速な生産のために、バイデン政権はメーカーに製品の提供を簡素化するよう求めました。また、USDA (米国農務省) は、WIC 承認済みのオプションに限定されるのではなく、WIC 受領者が在庫のある製品を購入できるように、さまざまな州と調整しています。 (45)

価格のつり上げと不公正な市場慣行の取り締まり

ホワイトハウスのファクトシートによると、一部の悪意のある小売業者や個人は、処方不足を利用して正規のサプライヤーから製品を買いだめしました.次に、彼らはこれらを法外な価格でオンライン小売用に値上げしています. (45)

人工乳が不足しているため、絶望的な両親がオンラインオプションを見つけるようになったため、通常は 43 ドルから 47 ドルの費用がかかる製品が、eBay で 800 ドルもの価格で提供されているという報告がありました。 (46)

それ以来、Target、CVS、Walmart などの小売業者は、消費者がオンラインや店舗で購入できるフォーミュラパックの数に上限を設けています。しかし、彼らはまだ公式を使い果たしています。 (46)

バイデン大統領は、FTC（連邦取引委員会）に、この違法で略奪的な行為の加害者を調査および監視するよう要請しました。 (45)

アボットニュートリションは、品薄の中でいくつかの製品のリリースを発表

更新: 2022 年 5 月 4 日

Abbott Nutrition は最近、乳児用調合乳が不足している中で、代謝栄養と特殊調合乳をリリースすると発表しました。彼らはFDAの要求を満たすためにそれを行っています。 (47)

しかし、発売された製品は しないでください 最近リコールされたSimilac、Alimentum、およびEleCareパウダーフォーミュラが含まれます. (47)

Similac PM 60/40 の 1 つのロットがリコールされましたが、残りは含まれていませんでした。したがって、アボットは、これらの代謝製品とともにリリースされるアイテムにこの特殊製品を含めます: (47)

カルシロ XD
Cyclinex-1 および 2
グルタレックス-1および2
ホミネックス-1と2
I-Valex-1 および 2
ケトネックス-1および2
フェネックス-1と2
プロフリー
プロピメックス-1および2
テスト
Tyrex-1 と 2

アボットは、これらの製品がテスト済みであり、リコールに含まれておらず、流通前にすべての製品リリース要件に準拠していることを消費者に保証します。 (47)

同社は、スタージスの施設で生産が再開されていないため、これらの製品は限られた数量しか入手できないことを明らかにしました.代わりに、これらの製品はリコールの最中に保留された製品でした。

彼らは現在、生産を再開する前に工場で是正措置を実施するためにFDAと協力しています.しかし、生産が再開されたとしても、製品が流通できるようになるまでに少なくとも 6 ～ 8 週間かかる可能性があると Abbott 氏は説明しています。 (47)

Abbott 氏は、栄養処方は患者に無料で提供されるが、ケースバイケースで、医療専門家と協力して提供されると説明している. (47)

内部告発者は、リコールの数か月前にセキュリティの失効についてFDAに通知したと伝えられています

更新: 2022 年 4 月 29 日

下院歳出委員会議長のローザ・デラウロ下院議員は、彼女のオフィスが、2月にリコールされたSimilacフォーミュラを作成したアボットの施設で働いていた内部告発者から警告文書を受け取ったと発表した. (48)

ゆみフィンガーフーズ

DeLauro によると、内部告発者 (セキュリティ上の理由で名前は伏せられています) は、工場でのセキュリティの過失と危険な慣行に関する申し立ての長いリストを含む 34 ページのレポートを書きました。

内部告発者は、Abbott Nutrition が次のように主張した: (48)

FDA（食品医薬品局）による2019年の監査中に情報を隠しました
十分な知識のない検証への署名、シールのテスト、ラベルに記載されている重量よりも少ない充填重量での製品の出荷、正確な保守記録の維持の失敗などを含む、いくつかの安全性と品質に関する懸念に関する記録の改ざん。
未試験の粉ミルクを発売
製品のトレーサビリティの欠如
クリーンインプレイス手順に関する緩い慣行
テスト手順が不十分であることを知った後、是正措置を講じることができなかった
会社の慣行について懸念を表明した従業員に対する報復の雰囲気があった

内部告発者は、このレポートが 2021 年 10 月に FDA に提出されたと主張しています。 (48)

DeLauro は、FDA が内部告発者の報告を確認するのに十分迅速に行動しなかったことに警鐘を鳴らしました。 (49)

私は、このアボットの施設での慣行と、この施設での内部統制の実施と実施の明らかな失敗について深く懸念しています。

私は同様に、FDA がこの報告にあまりにもゆっくりと反応したことを懸念しています.

なぜFDAは行動を起こさなかったのですか?このフォーミュラを店頭に並べるのに、なぜ 4 か月もかかったのですか?この間に汚染された粉ミルクを与えられた乳児は何人ですか?

声明の中で、Abbott Nutrition は次のように書いています: (50)

従業員の懸念を非常に真剣に受け止めます
コンプライアンスの文化を育み、最高品質の粉ミルクを確実に生産する
従業員が製品の安全性と品質を損なう可能性のある問題を特定して報告できるようにする

Abbott は、同社の食品安全ポリシーに対する重大な違反により、この元従業員 (内部告発者) を解雇したと主張しました。解雇後、従業員は虚偽の申し立てを行い、虚偽の報告を複数の当局に提出したと伝えられています。 (50)

同社は、自社製品が問題の中心であるにもかかわらず、調査の結果、これらが感染源ではないことを示したと主張しています。 (50)

調査中の環境試験で発見されたクロノバクター・サカザキイは、スタージス施設の非製品接触エリアにあり、入手可能な2つの患者サンプルやその他の既知の乳児疾患とは関連していません.

入手可能なすべてのデータを徹底的に調査したところ、スタージスの施設で製造された乳児用調製粉乳が報告された症例の感染源である可能性は低く、施設からの製品によって引き起こされたアウトブレイクはなかったことを示しています.

FDAは、フォーミュラリコールに関連するアボット工場の安全性の問題を詳述

更新: 2022 年 3 月 22 日

2022 年 3 月 22 日に連邦安全検査官によって発表された調査結果は、最近の Similac のリコールに関与したミシガン州スタージス州のアボットの製造工場にいくつかの安全上の問題があったことを示しています。 (51)(52)

FDA の予備調査結果は次のことを示しています: (51)(52)

粉ミルクの調製と取り扱いに使用される表面の衛生状態を維持できない
の 8 つのインスタンスの履歴 クロノバクター 2019年秋から2022年2月までの細菌汚染
乳児用調合乳が微生物の存在によって汚染されないようにするための、すべての処理段階をカバーするプロセス管理システムの確立の失敗 (例: クロノバクター バクテリア) 式またはその処理環境で(43)

上院の保健委員会は、アボットに、最初に報告された症例からリコールを開始するまでにかかった時間の詳細を尋ねました. (51)(52)

これに応えて、アボットは委員会に、最初の報告は9月にミネソタ州の保健当局から来たと語ったと伝えられています.他の報告は、次の月にオハイオとテキサスから行われました。

FDA は実際に 9 月に工場査察を実施していました。連邦検査官は、いくつかの安全違反を発見しました。(43)(51)(52)

不衛生な状態
温度制御の欠如
一部の従業員は手を消毒できませんでした

しかし驚くべきことに、FDA は安全通知を発行せず、問題が解決されるまでアボットの処方の製造を停止しませんでした。なぜそうなったのかは不明ですが、FDA はこの判断ミスの可能性に関する声明を発表していません。

食品安全の擁護者たちは、FDA とアボットがこれらの安全問題にどのように対処したかについて激怒しています。

専門家は、粉ミルクは他の食品が潜在的に致命的なバクテリアや他の細菌を殺すために受けるのと同じ高温にさらされていないと指摘しています.しかし、この深刻な安全上の懸念を正すために何かをしなければなりません。

彼らはまた、問題の真相を突き止め、粉ミルクの汚染が二度と起こらないようにするための答えを求めています.

アボットは、これを非常に真剣に受け止め、是正措置を実施するために FDA と緊密に協力していることを一般に保証しました。 (51)(52)

彼らは、リコールされたフォーミュラユニットの数を確認していません.しかし、これらにはSimilac、食べ物、と彼らはどれ 1回目のリコールではSimilac PM 60/40、2回目のリコールではSimilac PM 60/40。

大規模なリコールは、米国でのフォーミュラ不足最初はサプライチェーンの問題から始まりました。

ベビーフォーミュラ2021のリコールはありますか?

以下は、2021 年にリコールされた粉ミルクの一部です。

エイブルグループ粉ミルクのリコール

リコール日: 2021 年 8 月 8 日

会社名： エイブルグループ

リコールの理由: 同社が市販前通知を提出しなかったため、リコールされた製品は FDA の要件を満たしていませんでした。 (53)

また、フォーミュラの中には、100カロリーあたり1mgの鉄の最小値を満たしていない低鉄レベルのものもあります. FDAは、不可逆的な機能発達の結果につながる可能性のある状態である鉄欠乏性貧血を防ぐために、粉ミルクの製造業者がこの要件を満たすことを要求しています. (53)

この要件を満たさないフォーミュラには、追加の鉄分が必要になる可能性があることを示すラベルが必要ですが、会社は準拠しませんでした. (53)

返品または返金処理: コンタクト

すべてのロットコード: (53)

HiPP
頭
生きる価値
ケンダミル

これらは、2021 年 5 月 20 日からオンライン小売店 LittleBundle の Web サイトで販売されるヨーロッパからの輸入製品です。 (53)

Nature Recall による設計

リコール日: 2021 年 6 月 14 日
会社名： 自然によって設計された
リコールの理由: 誤ったラベルによる健康リスクの可能性 (製品は乳児用調合乳としての使用を意図していません) (54)
会社はテストしない クロノバクター、 致命的なバクテリア。 (54)
返品または返金処理: 562-354-0884 または

これらの製品はリコールの対象となります: (54)

ヤギの粉ミルク
牛乳粉
ベース粉乳

シミラックリコール（2005年～2019年）

シミラックフォーミュラリコール2019

Similac TummiCare One 乳児用粉ミルクのリコール (フィリピン)

リコール日: 2019年8月14日
会社名： アボット研究所
リコールの理由: Abbott は、これらの製品をリコールしました。これは、調製用スクープのサイズとラベルの説明の違いによるものです。 (55)
粉ミルクは安全に摂取できますが、付属のスクープを使用して誤った調合を行うと、赤ちゃんの正常な成長に必要な栄養素が十分に得られない可能性があります。 (55)
影響を受ける製品: バッチ番号03518QU（製造日2019年3月、賞味期限2022年3月）
この自主回収は、フィリピンで販売された製品にのみ影響を与えました。
返品または返金処理: 1800-10-995-1555 (州)、(02) 995-1555 (マニラ)、または

Similac ベビーフォーミュラが 2010 年にリコール

シミラック粉末乳児用調合乳のリコール

リコール日: 2010 年 9 月 23 日
会社名： アボット・ラボラトリーズ株式会社
リコールの理由: いくつかの粉ミルク製品は、幼虫、完全に成長した成虫、または小さな一般的なカブトムシの昆虫の部分による汚染の可能性がほとんどないため、リコールされました. (56)
ミシガン州スタージスの工場で製造された製品に影響がありました。 (56)
リコールは、内部の品質レビューに基づいています。 (56)
返品または返金処理: 800-986-8850 に電話するか、similac.com/recall (同社のリコールに関する Web サイト) にアクセスしてください。

この乳児用調合乳のリコールには、次の Similac 製品が含まれていました: (57)(58)

シミラックアドバンスパウダー DHA/AHA
シミラックアドバンスセンシティブパウダー DHA/AHA
鉄粉入りSimilac Advance LCP
シミラックゴー & グロウミルクパウダー
シミラックイソミルアドバンスソイパウダー
Similac Go & Grow 豆乳パウダー
シミラックアドバンスアーリーシールドパウダー
シミラックオーガニックパウダー
鉄粉入りシミラックセンシティブ
シミラックセンシティブ R.S.粉
シミラックセンシティブアーリーシールドパウダー
シミラックイソミルアドバンス大豆/鉄粉
シミラックゴー & グロウミルクアーリーシールドパウダー

FDA（米国食品医薬品局）のリコール通知によると、幼虫や甲虫を摂取すると腸の不快感を引き起こし、子供が食事を拒否する可能性があります.しかし、食中毒の直接的な健康リスクはありません。 (57)

この自主回収には、米国、グアム、プエルトリコ、および一部のカリブ海諸国で販売された、プラスチック容器に入った最大 500 万個の Similac 粉末乳児用調乳ユニットと、8 オンス、12.4 オンス、または 12.9 オンスの缶が含まれていました。 (57)(58)

このリコールには、液体処方製品は含まれていません。 (58)

Abbott Laboratories Inc. は、影響を受けた顧客に対して、リコール対象の Similac 製品のわずか 0.16% が汚染されていることをテストで示したことを保証しました。 (59)

これを特定したとき、（工場）ラインのすべての製品の広範なテストを行い、製品の99.8％以上が甲虫汚染に対して陰性でした と、アボットの広報担当者メリッサ・ブロッツは述べています。 (56)

Similac のリコールには、数十の異なるロットと製品が含まれていました。影響を受けたお客様は、similac.com/recall で商品のロット番号を検索するようにアドバイスされました。同社が後に発表したリストからも見つけることができます。 (60)

シミラックが 2007 年にリコール

リコール日: 2007 年 5 月

会社名： アボット・ラボラトリーズ株式会社

リコールの理由: このフォーミュラは、ラベルに示されている濃度よりもはるかに低い鉄分を含んでいます。 (61)

影響を受ける製品: Similac Special Care Ready-to-Feed 鉄入り未熟児用粉ミルク (2 オンスボトル)

返品または返金処理: 電話 800-624-3412

FDAによると、この調合乳を1か月以上与えられた未熟児は、鉄の摂取量が不十分なため、鉄欠乏性貧血を発症するリスクが高くなる可能性があります.しかし、このシミラックのリコールに関して深刻な医学的苦情は報告されていません。 (61)

シミラックフォーミュラが2006年にリコール

Similac Alimentum にリコールはありますか? (すぐに飲める液体フォーミュラ)

リコール日: 2006 年 9 月 18 日

会社名： アボットニュートリション

リコールの理由: ボトルには、空気を遮断する特別な層がありませんでした。この製造上の欠陥により、時間の経過とともに処方のビタミンC含有量が減少する可能性があります. (62)

このビタミンを十分に摂取していない乳児は、ビタミンC欠乏症を経験する可能性があります.症状には、全身の圧痛を伴う過敏性が含まれる場合があります。 (62)

影響を受ける製品: ロット401895V、使用期限2007年5月1日

返品または返金処理: 電話 800-624-3412

シミラックアドバンスウィズアイアン (すぐに飲める液体フォーミュラ)

リコール日: 2006 年 9 月 18 日

会社名： アボット研究所

リコールの理由: 粉ミルクのボトルには、空気を遮断する特別な層がないため、空気と粉ミルクの間で化学反応が起こり、ビタミン C の含有量が減少する可能性があります。 (62)

影響を受ける製品: ロットコード40177RH、40172RH、使用期限2007年11月1日

返品または返金処理: 電話 800-624-3412

Similac Advance 退院キット

リコール日: 2006 年 9 月 18 日

会社名： アボット研究所

リコールの理由: ボトルには、空気を遮断する特別な層がありません。時間の経過とともにビタミンCレベルが低下する可能性があります. (62)

影響を受ける製品: ロットコード 41699D5

返品または返金処理: 電話 800-624-3412

シミラックフォーミュラが2005年にリコール

リコール日: 2005 年 2 月

会社名： アボット研究所

リコールの理由: 黒いポリ塩化ビニルのプラスチック粒子による汚染の可能性 (61)

影響を受ける製品: 鉄フォーミュラパウダーを含むSimilac Advance（12.9オンス缶）

返品または返金処理: 電話 800-624-3412

汚染は製造上の問題によるものでしたが、このリコールに関して重大な健康上の問題は報告されていません。 (61)

リコールされた粉ミルクをどうするか

完全な製品名、ロットコード、バッチ番号、有効期限または使用期限を再確認してください。
製品がリコールの一部である場合、特にサルモネラ菌やその他の病原体を含むリコールされた製品を子供に与えるのをすぐに中止してください.返品・交換の手続きについては、販売店またはメーカーにお問い合わせください。
お子様がリコールされた製品を飲んだことによる医学的問題 (胃の不調など) を示した場合は、小児科医または医師に連絡してください。

多くの親は乳児用調合乳を注意深く監視しており、ベビーフードのリコール多くの有名な製造業者が高レベルの有毒な重金属で汚染された製品を販売していることを示す最近の議会報告のため.

リコールされていないフォーミュラ

次の数式はリコールされていません。

シミラック Pro-Advance Non-GMO 乳児用フォーミュラ鉄入り
地球上で最高の非遺伝子組み換え大豆ベースの乳児用粉末フォーミュラ
Kabrita 山羊乳幼児用フォーミュラパウダー
Else 幼児向けの植物ベースの完全栄養食品
Happy Baby Organics 乳児用フォーミュラ
エンファミルニューロプロ
プレバイオティクスを含むエンファミル A2
エンファミルエンスパイアベビーフォーミュラ鉄入り
Meyenberg 全粉ヤギミルク

処方を開始または変更する前に、必ず赤ちゃんの小児科医に確認してください。

参考文献

(1) https://www.similacrecall.com/us/en/home.html

(2) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-consumers-not-use-certain-powdered-infant-formula-produced-abbott-nutritions-facility

(3) https://www.cdc.gov/cronobacter/infection-and-infants.html

(4) https://chicago.suntimes.com/2022/4/11/23020722/baby-infant-formula-shortage-abbott-nutrition-similac-alimentum-elecare

(5) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-2022-states/

(6) https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-food-safety-chief-yiannas-resigns-after-formula-recall-1

(7) https://nypost.com/2023/01/23/justice-department-investigates-abbott-baby-formula-plant/

(8) https://www.cnbc.com/2022/12/01/reckitt-expects-us-infant-formula-shortage-until-spring.html

(9) https://edition.cnn.com/2022/07/09/health/abbott-formula-plant-reopens/index.html

(10) https://www.reuters.com/world/us/fda-allow-global-baby-formula-makers-sell-us-past-shortages-2022-07-06/

(11) https://www.independent.co.uk/news/world/americas/baby-formula-death-fda-investigation-abbott-latest-b2107345.html

(12) https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/06/22/president-biden-announces-tenth-operation-fly-formula-mission/

(13) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html

(14) https://abc7.com/baby-formula-shipment-los-angeles-operation-fly/11955694/

(15) https://www.wnky.com/operation-fly-formula-carries-44000-pounds-of-formula-to-louisville/

(16) https://www.msn.com/en-us/news/us/19-million-bottles-worth-of-baby-formula-set-to-arrive-next-month/ar-AAYCmd6

(17) https://www.thestar.com/local-burlington/news/2022/06/19/do-not-consume-recalled-baby-formula-sold-by-mistake-by-shoppers-drug-mart -triggering-new-warning-to-parents-and-shoppers-about-potential-salmonella-poisoning.html

(18) https://efoodalert.com/2022/06/08/nine-baby-deaths-reported-to-fda-during-abbott-nutrition-investigation/

(19) https://www.fox13news.com/news/abbotts-baby-formula-plant-reopens-how-long-before-parents-see-more-supply

(20) https://www.fox5ny.com/news/baby-formula-shortage-out-of-stock-rates

(21) https://www.npr.org/2022/05/18/1099937734/biden-invokes-defense-production-act-for-baby-formula-shortage

(22) https://www.theguardian.com/australia-news/2022/may/29/australian-company-to-ship-baby-formula-to-shortage-hit-us

(23) https://www.businessinsider.com/baby-formula-shortage-us-operation-fly-formula-royal-family-2022-5

(24) https://www.cnn.com/2022/05/16/health/abbott-formula-shortage/index.html

(25) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-new-updates-activities-mitigate-infant-formula-supply-challenges-abbott-nutrition

(26) https://www.washingtonpost.com/opinions/2022/05/21/abbott-ceo-robert-ford-formula-elevil/

(27) https://www.foodsafetynews.com/2022/05/infant-formula-producer-says-it-will-reopen-manufacturing-facility-if-court-oks-consent-decree/

(28) https://www.theguardian.com/environment/2022/may/20/abbott-baby-formula-shareholder-profits

(29) https://www.nytimes.com/2022/05/19/health/baby-formula-fda-robert-califf.html

(30) https://www.newsweek.com/nancy-pelosi-opens-door-criminal-charges-over-baby-formula-shortage-1707575

(31) https://apnews.com/article/biden-health-indianapolis-00f39fd46778ecdd543c22f3630d79ba

(32) https://www.cnn.com/2022/05/22/politics/baby-formula-us-military-aircraft/index.html

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(34) https://www.fox13news.com/news/nestle-flies-baby-formula-us-shortage

(35) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-house-passes-bills/

(36) https://www.washingtonpost.com/politics/2022/05/19/republicans-baby-formula/

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(38) https://www.reuters.com/business/retail-consumer/exclusive-french-baby-formula-maker-danone-sharply-ramps-up-us-shipments-2022-05-20/

(39) https://www.afdo.org/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Letter-FINAL.pdf

(40) https://www.cnn.com/2022/05/18/health/memphis-children-hospitalized-formula-shortage/index.html

(41) https://www.ajc.com/news/atlanta-news/some-children-hospitalized-in-georgia-due-to-baby-formula-shortage/Y3VOBHUA4BFSPCOXZLV2C4NLLU/

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(43) https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022

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(46) https://www.wtvr.com/news/local-news/baby-formula-shortage-virginia-moms

(47) https://abbott.mediaroom.com/2022-04-29-Abbott-to-Release-Metabolic-Nutrition-Formulas

(48) https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/icymi-delauro-shares-whistleblower-report-contaminated-infant-formula

(49) https://www.businessinsider.com/whistleblower-told-fda-infant-formula-plant-before-2-babies-died-2022-4

(50) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-statement-on-complaint-by-former-employee.html

(51) https://abcnews.go.com/Health/wireStory/fda-details-problems-plant-recalled-baby-formula-83608810

(52) https://www.usnews.com/news/business/articles/2022-03-22/fda-details-problems-at-plant-behind-recalled-baby-formula

(53) https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/able-groupe-recalling-products-labeled-infant-formula-formulas-have-insufficient-iron-levels

(54) https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/designed-nature-voluntarily-recalls-goats-milk-cows-milk-and-base-milk-formulas-due -可能な健康

(55) https://www.fda.gov.ph/fda-advisory-no-2019-238-voluntary-recall-of-similac-tummicare-one-infant-formula-820-grams-with-batch-no -03518qu/

(56) https://www.reuters.com/article/us-abbott-idUSTRE68L4ZI20100922

(57) https://buffalonews.com/news/similac-recalls-powdered-formula/article_a7d6e134-56bc-56c7-b29d-11edd4093b1e.html

(58) https://www.csmonitor.com/Business/2010/0927/Similac-recall-Abbott-updates-baby-formula-recall-list

(59) https://www.wsj.com/articles/SB10001424052748703860104575508041218246932

(60) http://media.cleveland.com/business_impact/other/similac-recall-lot-numbers.pdf

(61) https://abcnews.go.com/Health/ParentingResourceCenter/similac-recall-bug-parts-baby-formula-worry-parents/story?id=11710959

(62) https://www.aappublications.org/content/27/9/2006229

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